UNE-EN-ISO-13485 Gestión de la Calidad

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Horas: 30

Acreditado: No

Modalidad: Online





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    Con el fin de poder ultimar la documentación exigida por la Fundación para el empleo (FUNDAE) es necesario que nos remitan, rellenado en todos sus apartados, el contrato que elijan:

    GESTIÓN EXTERNA E IMPARTICIÓN: en este caso nuestra empresa se encargará de la presentación de la documentación exigible por la FUNDAE así como de la gestión para la impartición del curso.

    Gestión externa e impartición

    GESTIÓN EXTERNA: en este caso nos encargamos de la presentación de la documentación  necesaria.

    Gestión externa

     

    Descripción

    UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD
    Introducción al concepto de calidad
    Definiciones de calidad
    Evolución del concepto de calidad
    El papel de la calidad en las organizaciones
    Costes de calidad
    Beneficios de un sistema de gestión de calidad
    UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
    Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
    Enfoque al cliente
    Liderazgo
    Compromiso de las personas
    Enfoque a procesos
    Mejora
    Toma de decisiones basada en la evidencia
    Gestión de las relaciones
    UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
    Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
    Tormenta de ideas
    Diagrama Causa-Efecto
    Diagrama de Pareto
    Histograma de frecuencias
    Modelos ISAMA para la mejora de procesos
    Equipos de mejora
    Círculos de Control de Calidad
    – El papel de los Círculos de Calidad
    – Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad
    El orden y la limpieza: las 5s
    – Seiri (Despejar)
    – Seiton (Ordenar)
    – Seiso (Limpiar)
    – Seiketsu (Sistematizar)
    – Shitsuke (Estandarización y Disciplina)
    Seis SIGMA
    UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015
    Las normas ISO 9000 y 9001
    Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
    La norma ISO 9001
    Requisitos
    UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
    Documentación de un SGC
    Hitos en la implantación de un SGC
    Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
    Metodología y puntos críticos de la implantación
    El análisis DAFO
    El proceso de acreditación
    Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
    Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
    UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS
    Introducción
    – Delimitación del concepto
    Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
    Clasificación y Marcado de Conformidad
    Vigilancia de Productos Sanitarios
    UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485
    CUESTIONES GENERALES
    La Norma ISO 13485:2016
    Objeto y Campo de Aplicación
    – Objeto
    – Aplicación
    Relación con la Norma ISO 9001.
    Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
    Normativa relacionada
    – Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de Abril, sobre los productos sanitarios
    – Real Decreto 1591/2009
    – Real Decreto Legislativo 1/2015
    UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
    La Gestión de la Calidad
    Requisitos generales en la gestión de la calidad
    Requisitos que debe reunir la documentación
    UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
    Compromiso de la Dirección
    Enfoque al cliente.
    Establecer una política de Calidad
    La Planificación
    Responsabilidad, autoridad y comunicación
    Revisión por la dirección
    UNIDAD DIDÁCTICA 10 .GESTIÓN DE LOS RECURSOS
    Provisión de los Recursos
    Recursos Humanos
    Infraestructura
    Ambiente de trabajo y Control de la contaminación
    UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
    Planificación para la realización del producto
    Procesos relacionados con el cliente
    Diseño y Desarrollo
    Compras
    Producción y Prestación del Servicio
    – Control de producción y prestación del servicio
    – Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
    – Identificación y trazabilidad
    – Propiedad del cliente
    – Preservación del producto
    Control de dispositivos de seguimiento y de medición
    UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
    Generalidades
    Seguimiento y Medición
    – Verificación del cumplimiento de los requisitos
    – Auditoría Interna
    – Seguimiento y medición de los procesos
    – Seguimiento y medición del producto
    Control del producto no conforme
    Análisis de datos
    Mejora

    Otros cursos que podrían interesarte

    Realización de la higiene y aseo de la persona dependientes

    Duración: 30 horas

    Delimitación del ámbito de la atención domiciliaria

    Duración: 25 horas

    Aplicación de técnicas de seguridad y primeros auxilios

    Duración: 20 horas

    Pregunta sobre el producto

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